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進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械檢驗常見問題與案例。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗送檢數(shù)量、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在對新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請人 、藥品檢驗機(jī)構(gòu) 、藥品審評部門等參與藥品注冊檢驗工作的相關(guān)部門和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問是否能通過提供該驗證材料，在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進(jìn)行控制呢？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊申報時，生物學(xué)評價資料是必須提交的一項資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評價試驗時，需要提交的材料及注意事項都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗?zāi)壳盁o資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展有效期驗證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗?zāi)芰Α⒐芾硭?、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程詳解

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享