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為幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)順利開展驗證工作，本文整理了醫(yī)療器械的常見驗證及流程
2021/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械分類界定的流程，主要包括行政事項設定依據，申報資料目錄，時限，審評費用和注意事項。
2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹我國藥械組合產品基本情況及界定、注冊申報流程，希望為相關產品的研發(fā)和生產單位提供幫助和參考借鑒。
2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR設備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎標識）和UDI-DI（具體標識），兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現在以下幾點。
2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)介紹了我國藥品技術審評機構服務新藥研發(fā)與注冊申報的溝通交流程序。
2024/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章主要介紹一下常規(guī)檢查-藥學現場核查的全流程及其注意事項。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械美國FDA注冊問題答疑
2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械澳洲注冊最新要求
2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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