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本文介紹了醫(yī)療器械分類界定的關(guān)鍵要素與流程。

2025/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)要求與流程。

2025/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中如何有效應(yīng)用研發(fā)流程。

2025/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從全流程操作與核心要點(diǎn)展開(kāi)闡述醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)流程。

2026/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以按照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的2020年第104號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》的要求，將進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械。

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)注冊(cè)核查的準(zhǔn)備工作的分享非常多，但是針對(duì)在接收到核查通知后，申請(qǐng)注冊(cè)核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對(duì)內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請(qǐng)注冊(cè)核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌手套的注冊(cè)過(guò)程是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和專業(yè)領(lǐng)域。企業(yè)需要充分了解注冊(cè)流程、法規(guī)依據(jù)，合理規(guī)劃資金和人員配置，嚴(yán)格把控各個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，才能順利完成注冊(cè)，將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，為醫(yī)療安全提供可靠保障。

2025/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

澳大利亞是世界上公認(rèn)的藥品管理最嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國(guó)家之一。TGA認(rèn)證是澳洲政府的GMP認(rèn)證，在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。今天小編就帶大家了解下什么是澳大利亞TGA認(rèn)證，TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程有哪些？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊原材料變更的基本流程，希望與大家產(chǎn)生共鳴。

2024/08/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

下面我們將介紹完成成功申報(bào)所需的相關(guān)要求和流程---讓您的器械更快地出現(xiàn)在消費(fèi)者面前。

2025/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享