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本文針對美國藥品的注冊分類、審評時(shí)限及費(fèi)用、審評流程、缺陷信及年度維護(hù)，分別進(jìn)行專項(xiàng)解讀。

2022/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2009年出臺(tái)了新的通知《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)辦[2009]16號(hào)）

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)流程及注意事項(xiàng)

2018/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴(yán)格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品認(rèn)證需求與日俱增。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

女性生理周期監(jiān)測戒指是一種專為女性設(shè)計(jì)的智能穿戴設(shè)備，主要用于追蹤和監(jiān)測女性的生理周期，它屬于醫(yī)療器械范疇，在中國上市需要通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊審批。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防護(hù)服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全是重中之重。醫(yī)療器械原料主文檔備案制度應(yīng)運(yùn)而生，它對于提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量、簡化注冊申報(bào)流程、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面具有深遠(yuǎn)意義。今天，就讓我們一同深入了解醫(yī)療器械原料主文檔備案。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一圖看懂醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)流程

2018/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品CE標(biāo)志申請流程

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享