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本篇簡單聊聊醫(yī)療器械的投訴處置的流程。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分析了兩個問題：1、注冊審評中醫(yī)療器械分類可依據(jù)哪些文件；2、什么時候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

馬來西亞醫(yī)療器械的市場及準(zhǔn)入流程

2022/09/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了如何開始醫(yī)療器械臨床評估流程。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定要求與流程。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整合醫(yī)療器械 CE 技術(shù)文件結(jié)構(gòu)清單，涵蓋設(shè)備描述、合規(guī)要求、風(fēng)險管理等全流程編制要點(diǎn)。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對于已在其他國家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新藥注冊檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、流程及注意事項(xiàng)

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥品注冊現(xiàn)場核查流程、核查要點(diǎn)及內(nèi)容進(jìn)行歸納總結(jié)。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享