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醫(yī)療器械出口韓國需要哪些認證?本文主要從韓國醫(yī)療器械的分類標準和注冊流程，以及醫(yī)療器械的認證和批準過程來詳細介紹。
2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品注冊檢驗流程及案例解析。
2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著醫(yī)療器械分類及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類別從III調(diào)整為II類，同時列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊申報過程中，其注冊申報要求和流程都將應(yīng)根據(jù)最新法規(guī)進行調(diào)整應(yīng)對。
2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風險等級產(chǎn)品，其注冊過程以其極其嚴格的復(fù)雜性、漫長的時間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個典型產(chǎn)品的注冊全流程。
2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評價、注冊許可等流程。對于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。
2023/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。
2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標準及操作流程如下。
2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。
2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將深入探討這一模式下的體外診斷試劑開發(fā)與注冊流程，以及企業(yè)如何遵循相關(guān)法規(guī)要求，確保項目的順利進行
2024/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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