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醫(yī)用口罩出口美國的FDA注冊流程，醫(yī)用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊到核查取證、上市銷售的全流程要點。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊階段生產(chǎn)地址遷移的合規(guī)流程、證據(jù)鏈構(gòu)建及質(zhì)量把控。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊時，許多企業(yè)對產(chǎn)品所屬類別存在疑問，而醫(yī)療器械的分類直接影響后續(xù)注冊流程的復(fù)雜性和成本。為此，特整理了關(guān)于FDA 513(g)分類請求的相關(guān)要求和注意事項，以供參考。

2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認分類至審批發(fā)證）及時間、臨床等關(guān)鍵注意事項，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械CE認證基本流程

2018/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械CE認證流程。

2022/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價流程

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享