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本文介紹醫(yī)療器械備案/注冊的流程與申報材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】企業(yè)新產(chǎn)品注冊申請時，如省內(nèi)尚無該類產(chǎn)品，但外省已有該類產(chǎn)品注冊、上市，是否可以直接參照外省，簡化分類界定相關(guān)流程。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國家大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

01 明確FDA對醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部

2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)。主要的法規(guī)為RDC 751/2022等。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將中美醫(yī)療器械注冊的流程進(jìn)行了梳理和比較，供有注冊需求的器械生產(chǎn)企業(yè)參考。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們來聊聊醫(yī)療器械和體外診斷試劑進(jìn)入英國市場的“敲門磚”——MHRA注冊。無論你是制造商還是代理商，這份全面指南將幫你理清流程，避免踩坑！

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

泰國食品和藥物管理局（TFDA）在2023年6月19日的醫(yī)療器械監(jiān)管例會上，闡述了政府將對醫(yī)療器械注冊過程中的各種要素進(jìn)行調(diào)整，概述了改進(jìn)醫(yī)療器械注冊申請計劃的新措施。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享