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巴西是世界人口眾多的國(guó)家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來科普一下巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械出口歐、美、日、韓、加拿大、澳洲的要求與注冊(cè)流程

2020/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問題，還有很多人不是很清楚。對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，飛本文對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說明。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳解醫(yī)療器械注冊(cè)各狀態(tài)的階段、原因與后果，附全流程示意圖，并給出申報(bào)前、審評(píng)中等階段的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避建議。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述FDA新藥注冊(cè)流程（NDA）

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理業(yè)務(wù)流程要點(diǎn)、注意事項(xiàng)及常見問題解析。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加速老化試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目重要事項(xiàng)之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品采用加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗(yàn)流程和要求。

2021/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級(jí)別，根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對(duì)來說，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了注冊(cè)質(zhì)量體系核查的范圍、注冊(cè)質(zhì)量體系核查的必要情況判斷、境內(nèi)三類核查的流程和時(shí)限、境內(nèi)三類核查整改的流程和時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)核查和結(jié)論等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享