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在數(shù)字醫(yī)療時(shí)代，醫(yī)用軟件已深入診療全流程，其交付方式也從傳統(tǒng)的物理載體向網(wǎng)絡(luò)交付快速演進(jìn)。面對(duì)這一變革，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及經(jīng)營企業(yè)需清晰認(rèn)知：兩種交付方式在現(xiàn)行法規(guī)體系下均屬合法，但適用不同的合規(guī)框架。
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
那么，醫(yī)療器械創(chuàng)新審批要如何申請(qǐng)呢？下面，小編將結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)要求從申報(bào)條件、申報(bào)流程、常見問題及專家會(huì)要求四個(gè)方面進(jìn)行分享。
2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP合規(guī)性飛行檢查流程與準(zhǔn)備。
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將系統(tǒng)梳理電動(dòng)輪椅注冊(cè)的全流程、法規(guī)依據(jù)、人員職責(zé)及常見問題，助您順利通過注冊(cè)。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）發(fā)布了新版《等效協(xié)議》指南，為中國醫(yī)療器械和藥品企業(yè)開拓拉美市場(chǎng)帶來重大利好 —— 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批結(jié)果有望被墨西哥認(rèn)可，通過簡化流程最快 30 個(gè)工作日即可完成注冊(cè)，大幅縮短進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的時(shí)間成本。
2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于已獲批的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國內(nèi)廠家原料藥品種申報(bào)印度市場(chǎng)的流程和所需費(fèi)用，以及注冊(cè)文件的內(nèi)容和撰寫注意事項(xiàng)進(jìn)行匯總，供同仁們參考。
2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了我國化藥非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)路徑及流程要求詳解。
2023/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊(cè)流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報(bào)、材料上傳及審核全步驟。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申報(bào)流程的復(fù)雜性和技術(shù)要求的嚴(yán)格性仍讓許多企業(yè)感到挑戰(zhàn)。本文將從“申報(bào)流程、資料要求、審評(píng)要點(diǎn)”三大部分展開，助力企業(yè)高效完成IND申報(bào)。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
圍繞新產(chǎn)品上市注冊(cè)，咨詢?nèi)悊栴}：拆分樣機(jī)分機(jī)構(gòu)測(cè)性能與安規(guī) EMC 的報(bào)告有效性、同機(jī)構(gòu)兩臺(tái)同規(guī)格樣機(jī)分測(cè)的報(bào)告效力、補(bǔ)正資料提交與質(zhì)量體系整改復(fù)查的順序。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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