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本文介紹醫(yī)療器械創(chuàng)新申報注意事項：適用范圍、申報資料準備、核心技術要求、費用問題等。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導水膠體敷料產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報資料撰寫和技術審評。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何用于進口醫(yī)療器械注冊申報

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了一些醫(yī)療器械、IVD等注冊申報問題及答案。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了醫(yī)療器械軟件注冊申報常見問題。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了醫(yī)療器械可用性工程編寫指南與注冊申報要點。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享