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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行牙科車針注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了部分國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的咀嚼片相關(guān)技術(shù)要求，并結(jié)合我國(guó)藥品審評(píng)實(shí)際，分析咀嚼片注冊(cè)申報(bào)資料中的常見問題。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行正畸絲注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料提交時(shí)，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告還未輸出，是否會(huì)影響注冊(cè)資料的的提交和注冊(cè)資料評(píng)審？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過對(duì)選擇性激光熔化工藝及技術(shù)原理進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，梳理了該類器械在注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn)，以供注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料和技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供參考。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享