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【醫(yī)械問答】對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報？

2019/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊申報資料準(zhǔn)備和撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，注冊檢驗報告有何要求？本文將進行解答。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設(shè)計、新材料、新功能、新技術(shù)及新的應(yīng)用時，需要通過臨床試驗進行評價。

2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指南對申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

2018/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享