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本指導原則是按照《無源植入性骨關節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》的內容，對3D打印患者匹配下頜骨假體產品注冊申報資料的一般性的原則要求
2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產品說明書格式應滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產品說明書的所有內容均應與注冊申請人提交的注冊申報資料的相關研究結果保持一致。如某些內容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報，創(chuàng)新醫(yī)療器械適用條件及創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程等內容。
2023/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于第二類醫(yī)療器械注冊申報有關事項的提醒
2022/02/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數字認證（CA）證書申領的疑問進行了匯總。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的疑問進行了匯總。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
微波消融針按幾類醫(yī)療器械申報注冊
2022/06/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海市優(yōu)化調整第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報方式及流程
2022/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹了最新醫(yī)療器械注冊申報文件格式要求
2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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