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本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求
2021/03/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)?
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)當(dāng)提交哪些申報(bào)資料?
2023/08/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】超聲診斷設(shè)備帶有遠(yuǎn)程維護(hù)和遠(yuǎn)程診斷功能(不涉及遠(yuǎn)程操控),申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提供哪些資料?
2023/11/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
注冊申報(bào)的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型,在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料?
2023/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《定制式義齒首次注冊標(biāo)準(zhǔn)化申報(bào)資料(征求意見稿)》。
2024/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章以一次性使用血管夾產(chǎn)品為例,以該產(chǎn)品安全性、有效性問題為導(dǎo)向,對該產(chǎn)品在注冊申報(bào)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價(jià)資料等重點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行探討。
2024/12/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本篇聊聊,初創(chuàng)型公司醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)。
2024/04/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了中美歐藥學(xué)申報(bào)資料的要求和建議。
2024/03/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥品補(bǔ)充申請申報(bào)資料的撰寫示例。
2026/01/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享