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本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)肌腱修復(fù)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人牙齒漂白材料注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)即將啟動(dòng)運(yùn)行。
2022/03/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了答疑匯總。
2022/07/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)要提交哪些研發(fā)資料。
2024/04/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
【問(wèn)】 醫(yī)療器械首次注冊(cè),應(yīng)提交哪些資料?
2024/07/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)資料的立卷審查。
2024/09/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
文章對(duì)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總,系統(tǒng)梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報(bào)資料文字性審查的關(guān)注內(nèi)容,并對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析,提出改進(jìn)建議。在此基礎(chǔ)上,為審批人員和從業(yè)人員提供參考,提高生產(chǎn)許可審批效能。
2025/12/03 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
第二類醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí),《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》如何執(zhí)行?
2025/09/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
透明質(zhì)酸鈉類面部注射產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的難點(diǎn)在于產(chǎn)品技術(shù)資料中研究性資料的提供,因此需要企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究能 力,制訂科學(xué)的工藝路線和技術(shù)指標(biāo),以確保產(chǎn)品的安全性和有效性,同時(shí)也為注冊(cè)申報(bào)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。
2021/11/25 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享