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2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2025/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，應(yīng)對(duì)量效關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，那么具體應(yīng)如何驗(yàn)證呢？

2024/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了FDA 關(guān)于符合GLP 要求的研究報(bào)告翻譯問(wèn)題的討論意見(jiàn)，并結(jié)合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中非臨床申報(bào)資料質(zhì)量問(wèn)題的實(shí)際情況，提出如何進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)水平，為加快藥品審評(píng)效率提供支撐。

2025/01/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享