您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文介紹了第二類體外診斷試劑注冊申報的資料要求(延續(xù)注冊)。
2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇內(nèi)容為系統(tǒng)性總結(jié)藥械組合產(chǎn)品的注冊申報要求。
2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點。
2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準備與提交，明確委托方主體責任、資料分類及實操建議，保障注冊合規(guī)。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料及創(chuàng)新醫(yī)療器械申報流程等內(nèi)容。
2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗用器械豁免（IDE）申報資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對該類產(chǎn)品的注冊監(jiān)管和臨床試驗審批提供借鑒經(jīng)驗。
2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
