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有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，市器審中心受理部整理了部分高頻問題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在介紹生物制品再注冊(cè)申報(bào)審評(píng)過程中,藥學(xué)審評(píng)依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和政策對(duì)申報(bào)資料的內(nèi)容和技術(shù)要求,結(jié)合過往審評(píng)情況及申報(bào)資料存在的問題,對(duì)申報(bào)資料內(nèi)容和技術(shù)方面的要求進(jìn)行說時(shí)和介紹。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，2023年1-6月器審中心組織擬訂了30項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

2023/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)節(jié)類產(chǎn)品在以系統(tǒng)或以組件進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，特別是以組件形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品的研究資料評(píng)價(jià)需包含的產(chǎn)品范圍。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料授權(quán)問題

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享