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本文內(nèi)容為江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。

2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊管理，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)），湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療

2021/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從審評(píng)角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌提供的第二類無源醫(yī)療器械，在申報(bào)首次注冊時(shí)應(yīng)提供哪些滅菌驗(yàn)證資料？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問我們公司有已批準(zhǔn)的化藥品種，目前要進(jìn)行新的再注冊申請，在資料準(zhǔn)備階段，想了解最新的再注冊申報(bào)資料要求？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，器審中心組織擬訂67項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，并已發(fā)布實(shí)施。

2024/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上半年，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量，提升審評(píng)效率，2024年1-6月器審中心組織擬訂了99項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則.

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥品監(jiān)局器省中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報(bào)資料。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥品監(jiān)局器審中心發(fā)布的“醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號(hào)）” 自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報(bào)資料。

2024/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在 2021 年第 121號(hào)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5中，申報(bào)企業(yè)需要提交3.7穩(wěn)定性研究資料的文檔。對于醫(yī)療器械的穩(wěn)定性研究主要分為貨架有效期、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性三種。

2023/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享