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與國家局2014年第44號公告附件3《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》相比，新發(fā)布的國家局2021年第122號公告附件4《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進(jìn)行評估的性能指標(biāo)及每個性能指標(biāo)的評估要求。

2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申報流程的復(fù)雜性和技術(shù)要求的嚴(yán)格性仍讓許多企業(yè)感到挑戰(zhàn)。本文將從“申報流程、資料要求、審評要點”三大部分展開，助力企業(yè)高效完成IND申報。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報流程及要點。

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報時如何編寫符合性聲明。

2021/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械、IVD等注冊申報問題匯總。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了防護(hù)類醫(yī)療器械注冊申報常見問題答疑

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分享了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報的一些感悟。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械申報注冊時如何填寫產(chǎn)品概述

2022/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊申報要求解讀與實踐

2022/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018-2022創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報分析

2022/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享