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為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本期以磁療醫(yī)療器械（指利用靜磁場或動磁場輔助緩解頸/肩/腰/腿及關(guān)節(jié)肌肉疼痛的二類醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，從國內(nèi)注冊申報資料的四方面關(guān)鍵內(nèi)容，解讀注冊審查要求。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報注冊證，注冊資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自檢管理規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源第二類醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2022/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)不代表安全有效，醫(yī)療器械注冊是對產(chǎn)品安全有效的符合性評價，評價原則是醫(yī)療器械安全有效基本要求，評價內(nèi)容是以注冊申報資料為主的安全有效研究及其結(jié)果。

2019/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的種類、審批、注冊需提交資料及注冊注意事項進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享