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問 ：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVD產(chǎn)品變更注冊申報資料要求解讀。
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
變更注冊申報資料要求解讀（有源、無源）
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
延續(xù)注冊申報資料要求解讀（有源、無源）
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品首次注冊申報資料要求
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源產(chǎn)品首次注冊申報資料要求解讀
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享》，以供相關企業(yè)參考。
2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】同一集團已取得第二類醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產(chǎn)品進行對比？
2024/06/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。
2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械技術審評和注冊核查是產(chǎn)品上市前對其安全有效性進行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊申報資料來源于注冊申請人在質(zhì)量管理體系框架下進行的具體活動，是在產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊申報資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動。與之相應的質(zhì)量管理體系活動也應體現(xiàn)在注冊申報資料中。
2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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