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對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)新法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合注冊審評過程中有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的實(shí)際情況，對注冊申報(bào)執(zhí)行過程中存在較大困惑的幾點(diǎn)問題進(jìn)行思考，與業(yè)界同行進(jìn)行探討。

2019/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊申請人撰寫說明書和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料提交工作，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》，特制定申報(bào)要求，具體內(nèi)容見本文。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在什么情形下，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，可按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》有關(guān)要求，準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評是在申請人所提交的12項(xiàng)注冊申報(bào)資料中，以安全有效基本要求清單為索引，與其他各項(xiàng)申報(bào)資料緊密聯(lián)系，從安全性能基本要求出發(fā)，對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)的過程。

2019/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享