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北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊申報(bào)資料要求

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PET/CT產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？

2019/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。

2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)：自檢能力要求，自檢報(bào)告要求，委托檢驗(yàn)要求，申報(bào)資料要求，現(xiàn)場檢查要求及責(zé)任要求。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報(bào)資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國醫(yī)療器械的管理越來越嚴(yán)格，醫(yī)療器械注冊證相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證，如果沒有醫(yī)療器械注冊證輕則罰款，重則不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。本篇文章小編向大家介紹下三類醫(yī)療器械備案/注冊的申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行超聲骨密度儀產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械備案/注冊的流程與申報(bào)材料要求。依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版軟件注冊指導(dǎo)原則，即《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），對(duì)軟件組件提出最新要求；其實(shí)質(zhì)是對(duì)于大部分含有軟件的有源設(shè)備提出了新的注冊要求。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容是對(duì)新體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求——臨床評(píng)價(jià)資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享