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我國(guó)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國(guó)際先進(jìn)水平。需要攻克的高端醫(yī)療器械為三類，下面小編為大家介紹一下國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要的申報(bào)資料、時(shí)限、費(fèi)用等。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從注冊(cè)主體、體系要求、注冊(cè)資料、申報(bào)要求、注冊(cè)證信息等方面，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化經(jīng)常采用的幾種合規(guī)路徑及各自的優(yōu)勢(shì)和限制進(jìn)行了以下總結(jié)分析。

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

立卷審查階段發(fā)現(xiàn)的申報(bào)資料問題有一定共性，本文對(duì)常見問題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊(cè)人員參考。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）

2020/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告

2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)時(shí)如何提交可用性工程相關(guān)研究資料？

2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。

2025/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局解讀IVD產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享