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江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計2023年第二類有源醫(yī)療器械變更注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設(shè)計開發(fā)輸入又是整個設(shè)計開發(fā)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)奠定了基礎(chǔ)，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設(shè)計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進(jìn)行了分析，探討了設(shè)計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關(guān)系，提出了對設(shè)計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用范圍和禁忌證”，那么此部分內(nèi)容具體應(yīng)如何編寫呢？本期文章我們就帶大家了解一下。

2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對骨科外固定支架注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對定制式義齒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。

2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】部分有源醫(yī)療器械申報時，注冊單元內(nèi)包含可重復(fù)使用的附件，這些附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題?

2024/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享