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本期提煉歸納氣管插管產(chǎn)品注冊審查的關(guān)鍵要點(diǎn)，旨在幫助申請人更充分地準(zhǔn)備申報(bào)資料，進(jìn)而通過注冊審查。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械監(jiān)管史中，與第二類、第三類醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的注冊申報(bào)資料要求的進(jìn)展變化進(jìn)行了分析研究，闡述了我國臨床評(píng)價(jià)變化歷程，對注冊申報(bào)資料、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》以及IMDRF相關(guān)文件之間的關(guān)系進(jìn)行了深度解析，以期全面深入理解深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革下注冊申報(bào)資料要求修訂的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料撰寫的重點(diǎn)。

2023/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料及要求，申報(bào)資料格式要求和一些其他要求。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)時(shí)熒光 PCR 分析儀 注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊等事項(xiàng)時(shí)使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中藥注冊申報(bào)中非臨床研究資料常見問題探討

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享