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【問(wèn)】首次注冊(cè)產(chǎn)品，申報(bào)資料中監(jiān)管信息應(yīng)該提供哪些材料？

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)資料首次遞交時(shí)未關(guān)聯(lián)主文檔，在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種申報(bào)產(chǎn)品需要參照《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交注冊(cè)資料？

2025/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

天津市企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)行二類器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)該提交哪些資料？

2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q: 醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版注冊(cè)申報(bào)資料要求實(shí)施后，屬于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如何提交研究資料？

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享