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本文對新版申報資料要求的修訂情況進行簡要介紹，并結(jié)合骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，對新版申報資料要求中的重點內(nèi)容進行分析研究，以期幫助相關(guān)人員加深對新版申報資料要求的理解。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊申報資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求中二、綜述資料中（五）申報產(chǎn)品上市歷史中所說的申報產(chǎn)品特指的就是本次申報的產(chǎn)品嗎？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料在符合醫(yī)療器械注冊申報資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，需要重點關(guān)注以下要求。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為江蘇省醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2022年最新版）。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床評價/免于臨床評價注冊申報及補正資料常見問題指引建議。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求，2018年8月19日起實施

2018/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項進行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人的申報注冊資料是必須使用中文嗎？

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第II類醫(yī)療器械注冊申報時，申報資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應(yīng)通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充、修正、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享