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本文系統(tǒng)闡述了國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；無(wú)源產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；IVD產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

匯總了延續(xù)注冊(cè)九類典型問(wèn)題及注意事項(xiàng)，幫助注冊(cè)人提升申報(bào)資料的規(guī)范性，減少不必要的補(bǔ)正，避免因申報(bào)資料缺陷導(dǎo)致無(wú)法按期延續(xù)。

2025/10/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文針對(duì)中國(guó)、歐盟和加拿大醫(yī)療器械（除創(chuàng)新產(chǎn)品外）注冊(cè)申報(bào)資料要求的差異進(jìn)行比較和研究。

2025/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊(cè)變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來(lái)的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說(shuō)明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首次申報(bào)該產(chǎn)品資料中性能研究、動(dòng)物試驗(yàn)、有效期及包裝是否可以采取等同的方式采用受托企業(yè)的相關(guān)資料作為輸入資料

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊(cè)申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？”的問(wèn)題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)研究資料(使用穩(wěn)定性)常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/06/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)資料需符合的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

2024/08/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源第二類醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品包裝？

2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享