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醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械委托研發(fā)時(shí)，注冊(cè)資料需提交哪些相關(guān)資料

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，研究資料應(yīng)注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)文件資料要求。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械（DTx）注冊(cè)參考資料。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)被退審及發(fā)補(bǔ)資料如何整改。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

2019/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為監(jiān)管部門對(duì)人工晶狀體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了“藥械組合”醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)藥物注冊(cè)申報(bào)要求

2022/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享