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隨著數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展，醫(yī)用軟件已覆蓋診斷、治療、管理的全流程，其分類與命名規(guī)則成為保障醫(yī)療安全、促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)性工程。

2025/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，研究資料應(yīng)注意什么？

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對(duì)醫(yī)療器械軟件上市前進(jìn)行安全性和有效性的評(píng)估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF），醫(yī)療器械軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途的軟件。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊(cè)時(shí)，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)變更，如果可以請(qǐng)問需要提交哪些驗(yàn)證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局時(shí)隔16年第三次修訂醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南，于2021年11月發(fā)布了醫(yī)療器械軟件功能申報(bào)指南草案公開征求意見，擬取代2005年5月發(fā)布的醫(yī)療器械軟件申報(bào)指南。

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械軟件燒錄的要求與實(shí)踐，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基礎(chǔ)，解析軟件燒錄工序的驗(yàn)證與確認(rèn)流程，確保醫(yī)療器械的高質(zhì)量生產(chǎn)。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告照片中應(yīng)包括什么？

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享