您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應商不能提供完整的軟件資料，該產品申報注冊時應如何提交軟件研究資料？
2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？
2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
2022/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：醫(yī)療器械軟件功能簡單，沒有復雜的圖像或數據處理功能，核心算法是否可以寫不適用？
2023/03/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械網絡安全，現成軟件網絡安全研究資料及監(jiān)管基本原則。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：有源醫(yī)療器械預期運行的操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS ，是否需要申請變更注冊？
2023/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：第二類醫(yī)療器械軟件界面上是否必須同時顯示完整版本和發(fā)布版本？
2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了如何進行醫(yī)療器械質量管理體系軟件確認。
2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械質量管理體系中軟件分類及確認思路。
2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。
2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
