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本文介紹了什么情況下，醫(yī)療器械軟件需要獲得FDA的監(jiān)督和認可。
2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料需符合的法規(guī)及指導原則。
2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關性和監(jiān)管契合性。
2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《歐盟人工智能法》的風險等級與醫(yī)療器械軟件的風險等級對比。
2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將詳細解析醫(yī)療器械軟件注冊的需求分析，以幫助您更好地理解這個復雜但至關重要的過程。
2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申請人采取網(wǎng)絡交付方式進行醫(yī)療器械軟件交付時需關注什么？
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如需對醫(yī)療器械軟件開發(fā)測試工具進行更新升級，申請人需關注什么？
2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件產品中測量功能需進行哪些方面的研究？
2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【醫(yī)械答疑】關于醫(yī)療器械軟件升級后分類界定是否需要重新評估？
2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產品的結構組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結構組成中，產品技術要求和說明書中有什么關于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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