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無(wú)菌醫(yī)療器械陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，隨著人工智能技術(shù)和軟件工程的不斷發(fā)展，再加上智能設(shè)備、穿戴設(shè)備的全面普及，越來(lái)越多的醫(yī)療軟件走進(jìn)大眾的生活。一大批老牌的醫(yī)療器械制造商也都躍躍欲試，試圖在這

2019/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

河鋼集團(tuán)鋼研總院和華北理工大學(xué)自主研發(fā)了一款高精度激光誘導(dǎo)擊穿光譜儀，并配置了具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的LIBS高精度定標(biāo)分析軟件。

2023/02/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因分析軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA于2022年9月28日發(fā)布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對(duì)臨床決策支持 (CDS) 軟件的監(jiān)管方法。

2022/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對(duì)于一些細(xì)節(jié)仍需進(jìn)一步完善，我們來(lái)看兩個(gè)例子。

2023/08/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在進(jìn)行醫(yī)療期器械軟件設(shè)計(jì)過(guò)程中，我們可以從以下18點(diǎn)來(lái)進(jìn)行技術(shù)考量。

2025/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

因市場(chǎng)需求，移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)預(yù)備增加一塊顯示器。X射線機(jī)的圖像通過(guò)無(wú)線裝置傳輸?shù)叫略鲲@示器。新增顯示器，是否可獨(dú)立注冊(cè)為醫(yī)療器械產(chǎn)品？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享