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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人采用敏捷開發(fā)軟件開發(fā)方法時(shí)，是否意味著設(shè)計(jì)文檔可以不必詳盡？

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)設(shè)備中包含一個(gè)單機(jī)軟件需要做漏洞掃描嗎？

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文聚焦該領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試技術(shù)，分析滲透測(cè)試、漏洞掃描、通信安全驗(yàn)證以及代碼審計(jì)四大核心技術(shù)。通過解析外部攻擊、內(nèi)部威脅以及軟件缺陷等風(fēng)險(xiǎn)，提出多技術(shù)協(xié)同的測(cè)試策略，構(gòu)建覆蓋軟件全生命周期的安全防護(hù)體系。研究證實(shí)，專業(yè)化測(cè)試可顯著提升醫(yī)療軟件安全防御能力，為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試流程提供實(shí)踐指導(dǎo)。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）上周五（2019年10月11日）發(fā)布了一份指南文件，旨在幫助醫(yī)療軟件制造商了解新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的軟件資格標(biāo)準(zhǔn)。

2019/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于5月15日發(fā)布了對(duì)于制造商的指南，對(duì)在警戒系統(tǒng)下涉及醫(yī)療器械軟件的不良事件報(bào)告進(jìn)行指導(dǎo)。

2023/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享