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為應(yīng)對(duì)軟件快速迭代開發(fā)等特殊性所帶來(lái)的監(jiān)管挑戰(zhàn)，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2017年啟動(dòng)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目，2018年4月發(fā)布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系的重要組成部分，基于人工智能醫(yī)療器械審評(píng)指導(dǎo)原則的通用要求，明確了肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的具體要求。

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全常見問(wèn)題答疑

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

飛行檢查是國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近些年飛檢頻率和力度都在加大！

2022/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著美國(guó)FDA對(duì)法規(guī)進(jìn)行修改，從根本上重新定義了這些器械的網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)知和管理，醫(yī)療技術(shù)安全領(lǐng)域也在迅速發(fā)展。

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

人工智能技術(shù)為醫(yī)療器械創(chuàng)新帶來(lái)新的契機(jī)，人工智能醫(yī)療器械軟件與傳統(tǒng)醫(yī)療器械軟件相比較呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)。文章對(duì)美國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提出的一項(xiàng)旨在促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械自我學(xué)習(xí)、迭代更新的變更監(jiān)管框架提議進(jìn)行介紹。該提議允許企業(yè)在軟件全生命周期管理?xiàng)l件下，在注冊(cè)時(shí)提交一系列規(guī)范文件，為預(yù)期變更提前制定計(jì)劃。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)：1、我司是否可按現(xiàn)成軟件管理原公司轉(zhuǎn)讓的軟件？2、此項(xiàng)目是否可以在我司進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、確認(rèn)及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等工作后，實(shí)施產(chǎn)品的注冊(cè)、生產(chǎn)？

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享