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FDA提醒器械研究申辦者和制造商，要謹(jǐn)慎評(píng)估所委托進(jìn)行安全、性能和網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試的第三方機(jī)構(gòu)，并在向FDA提交數(shù)據(jù)前，對(duì)所有測(cè)試結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：GB/T 25000.51的適用對(duì)象是什么？

2023/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，本產(chǎn)品可對(duì)顱腦CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

您是否需要驗(yàn)證“預(yù)驗(yàn)證的合規(guī)軟件”？一些專家、審核員甚至主管當(dāng)局都說“不需要”。其他人則說“絕對(duì)需要”。為了做出明智的決定，讓我們深入探討一下。

2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海器審對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問題進(jìn)行答疑。

2021/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA仍在努力解決醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域的諸多問題。為此，早前FDA已在官網(wǎng)公開對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的要求進(jìn)行了澄清和說明。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品（乳膏劑）包裝內(nèi)增加了一次性使用給藥器，兩者各有獨(dú)立的小包裝，該給藥器屬于第一類醫(yī)療器械。是否屬于微小變更？謝謝！

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Cyber Resilience Act(CRA)（條例（歐盟）2024/2847）和EU MDR（條例（歐盟）2017/745）構(gòu)成了歐盟兩個(gè)獨(dú)立的監(jiān)管框架。它們對(duì)可穿戴醫(yī)療器械的適用性取決于產(chǎn)品的預(yù)期用途。對(duì)法律文本和配套文件的分析表明，可穿戴器械不能同時(shí)適用于這兩個(gè)法規(guī)。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享