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通過(guò)研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和我國(guó)已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：延續(xù)注冊(cè)，若原產(chǎn)品技術(shù)要求及其變更對(duì)比表“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”中未體現(xiàn)軟件信息，需在符合性聲明中明確嗎？

2023/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：系統(tǒng)及軟件》征求意見(jiàn)的通知。

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司的"前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件"創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/11/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

說(shuō)明書(shū)的測(cè)試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評(píng)估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

中醫(yī)器械是指在診療活動(dòng)中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備，需按上市前（安全架構(gòu)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。

2025/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對(duì)聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項(xiàng)。

2025/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號(hào)），新修訂的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則針對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全概念進(jìn)行了梳理，重點(diǎn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)、網(wǎng)絡(luò)安全更新、全生命周期質(zhì)控、數(shù)據(jù)出境、軟件維護(hù)與升級(jí)、自研軟件安全評(píng)估與管理等進(jìn)行修訂。

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享