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提供軟件材料清單 (SBOM) 對于證明醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全穩(wěn)健性越來越重要。FDA 現(xiàn)在要求網(wǎng)絡設(shè)備提供 SBOM，承認其在管理網(wǎng)絡安全風險方面的價值。
2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于這類軟件在醫(yī)療器械注冊時是否需要明確記載于注冊證的結(jié)構(gòu)組成中，監(jiān)管規(guī)則并非“一刀切”，而是基于其運行模式有著清晰的判斷邏輯。那么，其關(guān)鍵的決定性因素究竟是什么呢？
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出，造成的召回事件日益增加，嚴重性不容忽視。
2018/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家重點研發(fā)計劃專項課題《人工智能醫(yī)學信息系統(tǒng)軟件審評指導體系構(gòu)建》的要求，由我中心負責起草的《超聲影像人工智能診斷軟件技術(shù)審評指導原則》等11項人工智能醫(yī)學信息系統(tǒng)軟件指導原則（見附件）已經(jīng)完成制定流程，并通過專家組審定，現(xiàn)予以發(fā)布，具體內(nèi)容見本文。
2022/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？
2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風險。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】有源醫(yī)療器械中包含用戶使用的 App 軟件，若安卓版 App 完成注冊，增加iOS版App 時是否需要檢驗？是否需要提交臨床評價資料？
2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
確保人工智能系統(tǒng)的可靠性和安全性至關(guān)重要，這一過程涉及兩個關(guān)鍵步驟：驗證和確認，本文結(jié)合人工智能醫(yī)療器械標準、FDA 指南和IEC 62304 要求，以簡單明了的方式分解這些步驟。
2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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