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注冊申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注以下要求。

2024/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】企業(yè)同時(shí)具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨(dú)立，質(zhì)量體系獨(dú)立，請問生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員是否需要藥品和器械獨(dú)立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨(dú)立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備自帶的軟件windows升級，原本注冊的時(shí)候是在win10系統(tǒng)上，說明書也注明了操作系統(tǒng)win10，現(xiàn)在想升級到win11，需要進(jìn)行注冊變更嗎，還是內(nèi)部管控就可以？

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫什么軟件研究資料？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA新近批準(zhǔn)了中風(fēng)檢測軟件，這為人工智能在醫(yī)療保健領(lǐng)域應(yīng)用的蓬勃發(fā)展鋪平了道路。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI智能解讀基因檢測報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心力衰竭（heart failure）簡稱心衰，是指由于心臟的收縮功能和（或）舒張功能發(fā)生障礙，不能將靜脈回心血量充分排出心臟，導(dǎo)致靜脈系統(tǒng)血液淤積，動(dòng)脈系統(tǒng)血液灌注不足，從而引起心臟循環(huán)障礙癥候群，此種障礙癥候群集中表現(xiàn)為肺淤血、腔靜脈淤血。心力衰竭并不是一個(gè)獨(dú)立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的終末階段。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品申請轉(zhuǎn)入我省生產(chǎn)。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械與可穿戴設(shè)備、醫(yī)療應(yīng)用程序或軟件的連接性日益增強(qiáng)，這不僅為患者帶來了更為便捷和高效的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)也為開發(fā)者帶來了新的挑戰(zhàn)——醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享