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軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？

2025/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，這個(gè)龐大的產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)了各種各樣的設(shè)備，從診斷、影像到外科、整形手術(shù)，近年來(lái)，隨著科技水平的提高，醫(yī)療設(shè)備結(jié)合創(chuàng)新軟件技術(shù)推

2020/03/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到機(jī)械、電子、固件及軟件等多個(gè)行業(yè)，其研究和生產(chǎn)涉及到醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、物理等多學(xué)科交叉知識(shí)領(lǐng)域。

2023/02/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評(píng)估已從經(jīng)驗(yàn)判斷升級(jí)為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖?，核心評(píng)估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護(hù)體系、用戶適配四大維度。

2025/04/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至10月10日，已完成48個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、17個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作

2020/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享

基于深度學(xué)習(xí)的的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機(jī)器人輔助手術(shù)平臺(tái)和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關(guān)人工智能的指南草稿——內(nèi)嵌人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預(yù)變更控制計(jì)劃(PCCP)。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹機(jī)械設(shè)計(jì)中獨(dú)立原則、包容原則、最大實(shí)體原則。

2025/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享