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醫(yī)療器械軟件在設(shè)計(jì)上遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是非常重要的，這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。下面本文給出一些簡(jiǎn)單建議，僅供參考！

2024/01/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用等內(nèi)容

2025/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來(lái)越突出，對(duì)公眾生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來(lái)越大。同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對(duì)產(chǎn)品的有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個(gè)重要維度。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范的管理問(wèn)題，列 8 項(xiàng)內(nèi)容，建議建獨(dú)立規(guī)范納入體系，控產(chǎn)品質(zhì)量源頭。

2025/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫(xiě)軟件研究資料？

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類(lèi)產(chǎn)品是否可以不參照?qǐng)?zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》？

2020/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了工業(yè)和 FDA 員工指南和醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南。

2021/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述醫(yī)療器械軟件的重要性，強(qiáng)調(diào)其開(kāi)發(fā)需遵循監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、管控風(fēng)險(xiǎn)、保障質(zhì)量與數(shù)據(jù)安全及全周期維護(hù)。

2026/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)比美歐對(duì)醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管差異，提及 FDA 更先進(jìn)，歐盟缺乏明確指導(dǎo)。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享