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按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時(shí)將實(shí)施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對(duì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等對(duì)可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時(shí)的要求，并提供部分技術(shù)審評(píng)、體系核查要點(diǎn)和建議。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械軟件開發(fā)中，概要設(shè)計(jì)、軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)是三個(gè)不同階段的關(guān)鍵工作，把軟件開發(fā)比作造房子，這三個(gè)關(guān)鍵工作就像從 “畫戶型圖” 到 “搭框架” 再到 “砌墻鋪磚” 的全過程，既能體現(xiàn)邏輯遞進(jìn)，也能直觀展現(xiàn)各自的重點(diǎn)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了臨床決策支持軟件的最終指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27發(fā)布的，歷時(shí)三年終于定稿。

2022/09/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件 ”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享