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由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項(xiàng)值得注意。

2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測(cè)方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)發(fā)生軟件完善型更新時(shí)，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上海審評(píng)數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊(cè)因共性問題被退回補(bǔ)充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達(dá)75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊(cè)，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及最新監(jiān)管實(shí)踐，具體判定標(biāo)準(zhǔn)及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】申報(bào)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應(yīng)提供什么資料？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件完善型更新包含哪些情形？

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享