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本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)關(guān)注重點(diǎn)。

2024/11/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了印度對(duì)軟件即醫(yī)療器械（SaMD）的監(jiān)管。

2025/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了美國(guó)、歐盟、英國(guó)醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了企業(yè)應(yīng)如何判定醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別。

2025/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了MDR對(duì)醫(yī)療器械軟件臨床評(píng)價(jià)的要求。

2025/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么時(shí)候應(yīng)該記錄醫(yī)療器械軟件架構(gòu)。

2025/06/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件發(fā)生哪些變化需要進(jìn)行變更注冊(cè)？

2025/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械軟件漏洞掃描的概述

2026/01/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件測(cè)試方法及常見(jiàn)問(wèn)題。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn): 委外研發(fā)的醫(yī)療器械軟件是否需要提交軟件相關(guān)的研究資料？

2023/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享