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研究以開源軟件為例，概述了現(xiàn)成軟件的國際監(jiān)管現(xiàn)狀與開源軟件的風(fēng)險，并基于軟件生存周期模型，在一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出現(xiàn)成軟件組件的質(zhì)量控制建議，為業(yè)內(nèi)及監(jiān)管人士提供參考。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件制造商必須滿足軟件組件的法定要求，以便“批準(zhǔn)”其醫(yī)療器械軟件上市。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。

2022/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件版本的管理要求。

2023/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)注意事項。

2023/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了軟件作為醫(yī)療器械的5大關(guān)注點。

2023/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械軟件注冊單元劃分原則，檢測單元劃分原則。

2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件如何進(jìn)行確認(rèn)。

2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享