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【問】軟件產(chǎn)品(包括獨立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

關(guān)于適配多個醫(yī)用設(shè)備的獨立軟件，如何送檢的答疑

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第二類獨立軟件產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？

2023/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

獨立軟件安裝在平板電腦是否可以作為醫(yī)療設(shè)備注冊

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

7月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則?！爸笇?dǎo)原則”強調(diào)，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實)的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

軟件發(fā)布所使用的服務(wù)器是否要單獨搭建，可否與公司當(dāng)前已有的服務(wù)器混用？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年度上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）對有源類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（設(shè)備類，不含獨立軟件產(chǎn)品）開展了現(xiàn)場體系核查，涉及核查產(chǎn)品為185個。

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文統(tǒng)計分析了2020~2023 年我國第三類深度學(xué)習(xí)獨立軟件的注冊數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機器學(xué)習(xí)（ML）獨立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報這一關(guān)鍵問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享