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現(xiàn)對2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品首次注冊技術發(fā)補的常見問題進行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關于對《第二類醫(yī)療器械獨立軟件技術審評規(guī)范（征求意見稿）》公開征集意見。

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

軟件組件作為醫(yī)療器械或醫(yī)療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫(yī)療器械進行整體注冊。

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章通過概述我國醫(yī)療器械軟件標準的發(fā)展現(xiàn)狀，梳理分析了在醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術審評以及現(xiàn)場核查中與標準相關的常見問題，提出了若干思考和建議。

2024/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我司正在開發(fā)的產(chǎn)品是一個2類康復訓練軟件，需要連接云服務器，會存儲患者信息；請問這個軟件除進行網(wǎng)絡安全測試外，是否還需要進行等保測試？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理分析了上海近三年以來醫(yī)療器械獨立軟件的技術審評與體系核查中與標準相關的注冊發(fā)補和體系缺陷項，存在以下幾方面的共性問題。

2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1，第二類醫(yī)療器械獨立軟件是否應明確所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品？2，注冊過程中是否應提交與所有可聯(lián)合使用的產(chǎn)品在聯(lián)合使用過程中的相關臨床資料？

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我們要研發(fā)一款2類醫(yī)療器械，里面由微信小程序控制或驅動器械硬件而實現(xiàn)其預期用途，我想咨詢一下這個微信小程序算是軟件組件還是獨立軟件？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享